国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

　　【财新网】

　　发布单位：国务院

　　发布时间：2015年8月9日

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

国发〔2015〕44号

　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

　　近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：