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新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则(试行)

2022年08月02日 16:08

  【财新网】

  发布单位:国家药品监督管理局药品审评中心

  发布时间:2022年02月17日

新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则(试行)

  2019年底以来的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情波及全球,目前,有效的治疗和预防手段有限,新药的研发也成为临床急需。目前已有众多防治药物进入临床试验阶段。而新型冠状病毒肺炎是新出现的病种,与以往病毒性感染既有相似之处,又有不同之处,临床表现、疾病过程、对治疗的反应,以及疾病预后均有其特点。因而,药物临床试验如何结合疾病特点和临床实践进行针对性的设计,以期在有限的临床资源中,高效地获得科学、规范、可比的试验结果,成为重要的问题。为促进新型冠状病毒肺炎抗病毒药物研发,规范临床试验设计,制定本指导原则。本指导原则适用于抗病毒治疗及预防新型冠状病毒肺炎的化学药物和治疗用生物制品(非特异性免疫球蛋白除外)等。本指导原则对临床试验方案的设计及需要重点关注的问题进行了讨论,旨在为新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的临床试验设计、实施和评价提供一般性的技术指导和参考。由于此类药物的临床实践和临床试验仍处于探索和发展阶段,本指导原则也会随着这些研究的进展而不断修订和完善,现阶段仅为基于目前认识及疫情控制需要下的考虑。申请人和研究者创新性的设计也可与审评机构进行沟通交流。本指导原则的使用应遵守我国的相关法律、法规和规章,并与其他相关技术指导原则相互参考使用。本指导原则适用于注册用临床试验。

版面编辑:许金玲
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